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      制藥凍干機設備GMP驗證目的

      點擊次數:2179    更新時間:2020-05-18

             制藥凍干機設備GMP驗證目的!制藥企業實施GMP認證是保證藥品質量,用藥安全和促進我國制藥工業與接軌的根本措施。實施GMP,從質量管理的角度來說,是藥品質量保證的承諾。特別我國已加入WTO,制藥企業要與接軌,靠的就是GMP認證,這是進入市場的先決條件,也是制藥廠生存和發展的前提。

             隨著GMP在制藥與藥機行業的貫徹與實施的不斷深入,在制藥企業GMP認證過程中,對制藥裝備的驗證尤為重視。特別美國實施的現行GMP即cGMP(Current Good Manufacturing practices)是FDA在1993年印出的新版本,體現了新的技術水平。它對設備要求概括為五個方面:1)設備設計、尺寸和定位;2)設備結構;3)設備清潔及維護保養;4)自動化的、機械化的及電子的設備;5)過濾器;

             這就要求藥機行業在制作設備時就應從設計、選型、組裝調試均按照GMP要求執行,使制藥裝備符合GMP要求,從而進一步保證制藥行業通過GMP認證。只有一切影響藥品生產和質量的因素所涉及的部門和企業都將GMP為基本準則,自覺成為GMP的執行主體,才能終確保藥品質量*。

             凍干機作為制藥設備從設計選型到安裝調試均按照GMP(并向cGMP要求靠近)要求并結合用戶需要而制作,確保制作的凍干機易于清洗,消毒和滅菌,便于生產操作、維修保養,及凍干機運行的可靠性和穩定性均符合GMP的要求。所以凍干機在投入生產使用前必須按GMP要求進行驗證。

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